一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)

1、瑞斯凱爾完成超億元B輪融資，持續(xù)發(fā)力生命科學(xué)與體外診斷方向

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月3日，青島瑞斯凱爾生物科技有限公司（簡稱"瑞斯凱爾"）完成億余元B輪融資，本輪融資由中信醫(yī)療基金領(lǐng)投，中金資本旗下基金、重慶一諾、巨峰科創(chuàng)等跟投。青島瑞斯凱爾生物科技有限公司創(chuàng)建于2016年，是一家以生命科學(xué)研究與體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來，公司即專注于流式診斷領(lǐng)域，致力于研究行業(yè)領(lǐng)先的檢測技術(shù)，從原材料到產(chǎn)品開發(fā)及臨床應(yīng)用研究，并提供創(chuàng)新的整體解決方案，現(xiàn)已成為流式檢測試劑醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)頭部企業(yè)，流式細(xì)胞儀及系列檢測試劑得到近千家醫(yī)院的廣泛使用。

2、浩博醫(yī)藥完成1億元Pre-A+輪融資 加速推進(jìn)小核酸創(chuàng)新藥研發(fā)

11月1日，浩博醫(yī)藥AusperBio(Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics，Inc.)昨日宣布完成1億人民幣Pre-A+輪融資，本輪融資由Pre-A輪投資人追投，資金已于今年年中完成美元交割。此次融資將助力加速推進(jìn)浩博醫(yī)藥旗下AHB-137全球臨床試驗(yàn)及其他靶向遞送Med-Oligo小核酸創(chuàng)新藥的研發(fā)。據(jù)公開資料顯示，浩博醫(yī)藥成立于2019年8月，致力于研發(fā)用于治療和預(yù)防慢性乙型肝炎及其他重大傳染疾病的創(chuàng)新藥物和疫苗。目前，浩博醫(yī)藥的三大創(chuàng)新管線乙肝治愈小核酸藥物平臺、乙肝治療性疫苗平臺、合作開發(fā)的鼻噴抗體平臺都已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)申報階段。

3、舶望制藥完成3億元A+輪融資，國投招商領(lǐng)投

11月1日，舶望制藥已于近日完成3億元人民幣A+輪融資。本輪融資由國投招商領(lǐng)投，華蓋資本、元希海河基金、老股東三一創(chuàng)新投資跟投。本輪融資將用于進(jìn)一步推進(jìn)4個臨床管線的全球開發(fā)、多個臨床前候選藥物分子（PCC）的發(fā)現(xiàn)、修飾技術(shù)平臺和肝外遞送技術(shù)平臺的迭代升級，以及完善公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)。舶望制藥成立于2021年4月，專注于siRNA藥物的開發(fā)，由數(shù)位siRNA藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家創(chuàng)立。該公司致力于開發(fā)新一代siRNA藥物，為全球患者提供急需的、更好的治療手段。據(jù)悉，舶望制藥團(tuán)隊(duì)在核酸序列設(shè)計(jì)、化學(xué)修飾、GalNAc遞送技術(shù)、肝臟外組織靶向遞送技術(shù)、寡聚核酸合成、CMC等RNAi藥物開發(fā)的全流程環(huán)節(jié)擁有多年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)在舶望制藥建立起完整的核酸藥物開發(fā)平臺。

4、鑌鐵生物完成超億元A輪融資 專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)

10月31日，上海鑌鐵生物科技有限責(zé)任公司（下稱：鑌鐵生物）宣布完成超億元A輪融資，本次融資由國投創(chuàng)業(yè)領(lǐng)投，黃埔醫(yī)藥基金、元希海河基金等共同投資，支持鑌鐵生物推動新技術(shù)研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)實(shí)施、國際化經(jīng)營戰(zhàn)略布局等。本輪所募資金將用于加速推進(jìn)針對KRAS G12V突變的新型TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品申請注冊臨床試驗(yàn)，以及多個后續(xù)創(chuàng)新管線的產(chǎn)品開發(fā)以及國際合作。據(jù)公開資料顯示，鑌鐵生物成立于2021年1月，是一家臨床階段的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè)，專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)，主要產(chǎn)品是靶向?qū)嶓w瘤的新型免疫細(xì)胞制劑。公司創(chuàng)始人胡紅明博士在腫瘤免疫領(lǐng)域深耕多年，在腫瘤免疫的基礎(chǔ)和臨床研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)，原創(chuàng)開發(fā)的多個免疫治療藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

二、月度重要政策動態(tài)

1、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見

【國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見】11月6日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見。征求意見稿明確規(guī)定：開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究前應(yīng)提出立項(xiàng)申請并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)研究是指在中華人民共和國境內(nèi)以藥品注冊為目的，在藥品注冊申請前開展的藥物臨床前研究活動。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請：（一）開展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實(shí)驗(yàn)研究的；（二）開展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊的；（三）開展麻醉藥品藥用原植物來源藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（四）開展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（五）開展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴性潛力藥物實(shí)驗(yàn)研究的；國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

2、《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》正式實(shí)施

【北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》】10月30日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，11月1日起正式實(shí)施。《細(xì)則》明確，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，僅需通過北京市藥監(jiān)局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行報告，即可開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。國家市監(jiān)總局2022年發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告的內(nèi)容包括報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息?！都?xì)則》明確提出，北京市藥品監(jiān)督管理局將依法將第三方平臺的備案信息和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的報告信息及時向社會公示，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的行業(yè)自律作用、媒體和公眾的監(jiān)督作用，推進(jìn)社會共治，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營業(yè)態(tài)良性發(fā)展。

3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》】11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理?！掇k法》自2024年3月1日起施行?！掇k法》對藥品檢查機(jī)構(gòu)建立檢查質(zhì)量管理體系、制定實(shí)施檢查計(jì)劃作出規(guī)定，指出檢查可以基于風(fēng)險選擇重點(diǎn)內(nèi)容，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并提出應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次的三種具體情形?！掇k法》明確了檢查準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)果評定等程序和時限要求，規(guī)定檢查組應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論，現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。

綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求?！掇k法》規(guī)定了不同檢查結(jié)果的處理方式，其中明確，對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)。對未遵守GCP的，藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。

4、最高法：依法遏制涉藥品惡意“維權(quán)”行為

【最高法發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化法治環(huán)境促進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大的指導(dǎo)意見》】10月10日，最高法發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化法治環(huán)境促進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大的指導(dǎo)意見》?！兑庖姟访鞔_，依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護(hù)消費(fèi)者維權(quán)行為，發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用，助力提升食品藥品安全治理水平，又要完善對惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營者、擾亂正常市場秩序行為的認(rèn)定和懲處制度?！兑庖姟访鞔_提出依法遏制惡意“維權(quán)”行為。既要依法保護(hù)消費(fèi)者維權(quán)行為，發(fā)揮公眾和輿論監(jiān)督作用，助力提升食品藥品安全治理水平，又要完善對惡意中傷生產(chǎn)經(jīng)營者、擾亂正常市場秩序行為的認(rèn)定和懲處制度。對當(dāng)事人一方通過私藏食品、私放過期食品、偽造或者抹去標(biāo)簽內(nèi)容等方式惡意制造企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營食品、藥品虛假事實(shí)，惡意舉報、惡意索賠，敲詐勒索等構(gòu)成違法犯罪的，依法予以嚴(yán)懲。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、華大基因

華大基因發(fā)布三季報，持續(xù)推進(jìn)核心業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展

10月27日，華大基因披露2023年三季度業(yè)績報告。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營收31.43億元，實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤8653.80萬元。華大基因表示，報告期內(nèi)，受行業(yè)周期影響，公司非常規(guī)業(yè)務(wù)收入較2022年同期出現(xiàn)較大下降，公司繼續(xù)主動戰(zhàn)略性調(diào)整主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與供應(yīng)鏈策略，推進(jìn)核心業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展。公司常規(guī)業(yè)務(wù)收入總體同比實(shí)現(xiàn)增長。華大基因持續(xù)開展“精益管理、提質(zhì)增效”，通過聚焦優(yōu)勢產(chǎn)品、整合內(nèi)外部資源、優(yōu)化內(nèi)部管理、強(qiáng)化費(fèi)用管控、提升人資效率等措施切實(shí)提升管理效能，賦能業(yè)務(wù)發(fā)展，以適應(yīng)不斷變化的市場環(huán)境，促進(jìn)公司持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。

華大基因：全資子公司人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證

10月13日，華大基因發(fā)布公告稱，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司的人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測試劑盒于近日取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。產(chǎn)品名稱為“人乳頭瘤病毒分型檢測試劑盒”。本試劑盒用于人乳頭瘤病毒核酸分型檢測時文庫的構(gòu)建，與已批準(zhǔn) 的核酸提取試劑、測序反應(yīng)通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）預(yù)期用途聯(lián)合使用，用于對女性宮頸脫落 上皮細(xì)胞中的17種人乳頭瘤病毒 （HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）的核酸進(jìn)行定性和分型檢測。

華大基因沙特合資實(shí)驗(yàn)室Genalive獲得CAP認(rèn)證

10月12日，華大基因在沙特的合資精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室Genalive成功通過美國臨床病理學(xué)家協(xié)會（CAP）審核，這標(biāo)志著Genalive精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在臨床檢測服務(wù)方面達(dá)到了國際高標(biāo)準(zhǔn)。CAP審核過程包含對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員培訓(xùn)、樣本處理、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制及結(jié)果報告等多個方面的全面評估。Genalive精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在每個審核環(huán)節(jié)表現(xiàn)出色，得到了CAP審核人員的認(rèn)可與贊譽(yù)。

2、迪安診斷

迪安診斷與羅氏診斷在進(jìn)博會上簽約

11月5日，在第六屆中國國際進(jìn)口博覽會——第六屆虹橋國際經(jīng)濟(jì)論壇上，迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司與羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司簽訂《進(jìn)口醫(yī)療器械采購意向書》。這是迪安診斷連續(xù)第六年在進(jìn)博會上與羅氏診斷達(dá)成相關(guān)采購意向。迪安診斷將根據(jù)實(shí)際需求，按照相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)要求，向羅氏診斷采購符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)的生化免疫設(shè)備、試劑等體外診斷產(chǎn)品，這些產(chǎn)品將主要用于大量標(biāo)本檢測等工作。

迪安診斷公布三季報 前三季凈利減少78.13%

10月28日，迪安診斷發(fā)布三季度報告。公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入10,292,194,930.88元，同比減少34.15%，歸屬上市公司股東的凈利潤530,878,904.74元，同比減少78.13%。

迪安診斷：子公司獲人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證

10月16日，迪安診斷公告，近日，公司控股子公司杭州迪安生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》，產(chǎn)品名稱分別為人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）。公司本次取得的醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品為自主研發(fā)，采用了熒光PCR熔解曲線法，具有靈敏度高、分型準(zhǔn)確全面、質(zhì)控可靠、操作簡便等優(yōu)勢。

迪安診斷：觀合醫(yī)藥受邀出席香港首批重點(diǎn)企業(yè)落戶簽約儀式

10月7日，在香港特區(qū)政府舉行的“重點(diǎn)企業(yè)伙伴啟動禮”上，迪安診斷旗下上海觀合醫(yī)藥科技股份有限公司等20家來自內(nèi)地和海外的企業(yè)成為重點(diǎn)企業(yè)伙伴，并與香港重點(diǎn)企業(yè)辦公室（引進(jìn)辦）簽署合作協(xié)議。據(jù)悉，這些重點(diǎn)企業(yè)主要來自生命健康科技、人工智慧與數(shù)據(jù)科學(xué)、金融科技等領(lǐng)域，將會通過落戶香港、擴(kuò)大在港業(yè)務(wù)、在港設(shè)立研發(fā)中心或區(qū)域業(yè)務(wù)總部等途徑，在港投資超過300億港元。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

如想了解更多行業(yè)動態(tài)監(jiān)測，推薦閱讀：動態(tài)監(jiān)測報告

一、體外診斷行業(yè)投融資動態(tài)
1、瑞斯凱爾完成超億元B輪融資，持續(xù)發(fā)力生命科學(xué)與體外診斷方向
2、浩博醫(yī)藥完成1億元Pre-A+輪融資 加速推進(jìn)小核酸創(chuàng)新藥研發(fā)
3、舶望制藥完成3億元A+輪融資，國投招商領(lǐng)投
4、鑌鐵生物完成超億元A輪融資 專注于突破性免疫細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)
二、月度重要政策動態(tài)
1、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見稿）》意見
2、《北京市藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》正式實(shí)施
3、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》
4、最高法：依法遏制涉藥品惡意“維權(quán)”行為
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、華大基因
華大基因發(fā)布三季報，持續(xù)推進(jìn)核心業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展
華大基因：全資子公司人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證
華大基因沙特合資實(shí)驗(yàn)室Genalive獲得CAP認(rèn)證
2、迪安診斷
迪安診斷與羅氏診斷在進(jìn)博會上簽約
迪安診斷公布三季報 前三季凈利減少78.13%
迪安診斷：子公司獲人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證
迪安診斷：觀合醫(yī)藥受邀出席香港首批重點(diǎn)企業(yè)落戶簽約儀式