一、化學(xué)制藥（原料和中間體的生產(chǎn)/化學(xué)制藥生產(chǎn)/終端銷(xiāo)售）

1、復(fù)星醫(yī)藥新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品獲批臨床

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月18日，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司萬(wàn)邦醫(yī)藥及其控股子公司萬(wàn)邦科技自主研發(fā)的重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品VT-101注射液已分別獲中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA關(guān)于同意該新藥用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。萬(wàn)邦科技擬于條件具備后分別于中國(guó)境內(nèi)、美國(guó)開(kāi)展該新藥的1期臨床試驗(yàn)。VT-101是一款具有三重腫瘤靶向調(diào)控機(jī)制、三個(gè)病毒結(jié)構(gòu)基因改造、三種血清型腺病毒嵌合、三類(lèi)抗癌免疫基因裝載的新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品，擬主要用于治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實(shí)體瘤。

2、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市

11月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的中藥2.2類(lèi)改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為兒童用藥，劑型改良后順應(yīng)性明顯提高。該藥品疏風(fēng)解表，清熱導(dǎo)滯，用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，癥見(jiàn)發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿(mǎn)，便秘或大便酸臭、溲黃。該藥品的上市為小兒風(fēng)熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。

3、賽諾菲度普利尤單抗注射液在華獲批新適應(yīng)癥

11月17日，賽諾菲旗下重磅產(chǎn)品達(dá)必妥®（度普利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，包括經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細(xì)胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質(zhì)激素依賴(lài)性的哮喘患者。這是達(dá)必妥®四年內(nèi)在華獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥，也是其在呼吸領(lǐng)域首個(gè)獲批的適應(yīng)癥。

二、政策梳理

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)方案

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》】10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》，方案提出，按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織、藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作；方案要求，持有人按照《藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》編制藥品說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)化版、大字版，并對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。簡(jiǎn)化版和大字版應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。同時(shí)，持有人可以在藥品最小銷(xiāo)售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(shū)上印制條形碼或者二維碼，通過(guò)掃碼獲得電子藥品說(shuō)明書(shū)完整版。鼓勵(lì)持有人提供藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息，滿(mǎn)足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

研精畢智市場(chǎng)調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢(xún)有限公司（英文簡(jiǎn)稱(chēng)：XYZResearch），是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過(guò)有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類(lèi)渠道信息，助力客戶(hù)深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場(chǎng)，包括市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)進(jìn)入策略、用戶(hù)結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場(chǎng)策略、銷(xiāo)售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、化學(xué)制藥（原料和中間體的生產(chǎn)/化學(xué)制藥生產(chǎn)/終端銷(xiāo)售）
1、復(fù)星醫(yī)藥新一代重組溶瘤腺病毒產(chǎn)品獲批臨床
2、國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市
3、賽諾菲度普利尤單抗注射液在華獲批新適應(yīng)癥
二、政策梳理
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)方案