010-53322951
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一、化學制藥（原料和中間體的生產(chǎn)/化學制藥生產(chǎn)/終端銷售）
1、基石藥業(yè)宣布擇捷美®一線治療食管鱗癌的新適應癥在中國獲批
根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月8日，基石藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應癥上市申請。擇捷美®是全球首個獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療該適應癥的PD-L1單抗，填補患者高度未滿足臨床需求。這是繼III期、IV期非小細胞肺癌（NSCLC）和復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）后，擇捷美®在中國獲批的第4項適應癥，也是基石藥業(yè)自成立以來獲得的第13項新藥上市申請的批準。
2、德國默克MET抑制劑“特泊替尼”在華獲批
12月8日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，德國默克（Merck KGaA）申報的5.1類新藥鹽酸特泊替尼片已正式獲批。BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。
3、西比曼生物與阿斯利康就CAR-T療法達成聯(lián)合開發(fā)協(xié)議
12月8日，西比曼生物科技宣布與阿斯利康就C-CAR031簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。C-CAR031是一種針對肝細胞癌(HCC)的自體抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC3)的裝甲型CAR-T療法。根據(jù)協(xié)議條款，西比曼和阿斯利康將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化C-CAR031，西比曼將獲得一筆首付款。西比曼還將有資格獲得阿斯利康在中國以外地區(qū)獨立開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化AZD5851時的里程碑付款和全球開發(fā)的特許權使用費。
二、政策梳理
國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》
【國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》】11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理。《辦法》自2024年3月1日起施行。
《辦法》梳理明確相關部門在試驗機構檢查方面的職責，強調(diào)了試驗機構與研究者的主體責任。試驗機構和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關責任，授權其他人員承擔臨床試驗有關工作時，應當建立相應管理程序，并采取措施實施質(zhì)量管理，加強相關信息化建設。研究者應當監(jiān)督所有授權人員依法依規(guī)開展臨床試驗，執(zhí)行試驗方案、履行工作職責，保護受試者的權益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)和結果真實、準確、完整、可靠。
《辦法》對藥品檢查機構建立檢查質(zhì)量管理體系、制定實施檢查計劃作出規(guī)定，指出檢查可以基于風險選擇重點內(nèi)容，聚焦重點領域、關鍵環(huán)節(jié)，并提出應當納入檢查重點或者提高檢查頻次的三種具體情形?！掇k法》明確了檢查準備、實施、結果評定等程序和時限要求，規(guī)定檢查組應當對試驗機構和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結論，現(xiàn)場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。
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