一、治療設(shè)備行業(yè)投融資動態(tài)

1、費森尤斯醫(yī)療戰(zhàn)略投資昆山韋睿醫(yī)療，加速構(gòu)建腎病領(lǐng)域“本土化”

12月8日，韋睿醫(yī)療獲得戰(zhàn)略投資，投資方為費森尤斯卡比。韋睿醫(yī)療成立于2009年，是一家美國背景，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國際醫(yī)療器械公司。

2、海思卡爾完成近億元A輪融資，專注微創(chuàng)介入器械研發(fā)

12月7日，廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“海思卡爾”）完成近億元A輪融資，本輪融資由喬景資本領(lǐng)投，宏誠投資、榮通資本、奇?zhèn)愄煊印⒄憬瓌?chuàng)新發(fā)展資本跟投。海思卡爾成立于2019年，是一家專注特殊病變與復雜病變植介入醫(yī)療器械研發(fā)與技術(shù)提供的創(chuàng)新型企業(yè)。

3、瑋沐醫(yī)療完成超億元A輪融資融資

12月6日，國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)用材料公司瑋沐醫(yī)療完成了超億元人民幣A輪融資。本輪融資由貝泰妮、華金大道聯(lián)合領(lǐng)投，盛宇投資和承樹投資等跟投，老股東沃永基金與IDG資本持續(xù)加碼，點石資本持續(xù)擔任獨家財務(wù)顧問。本輪融資將主要用于現(xiàn)有核心產(chǎn)品的臨床試驗和商業(yè)化團隊組建，以及后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)等?，|沐醫(yī)療成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家介入醫(yī)療器械研發(fā)商。

4、恒脈微獲數(shù)千萬元Pre-A輪融資，專注MEMS微型泵多元產(chǎn)業(yè)化應用

12月6日，一體化MEMS微型泵器件研發(fā)公司恒脈微完成數(shù)千萬元天使輪融資，由置柏資本領(lǐng)投，南京市創(chuàng)新投資集團、南京市麒麟創(chuàng)投跟投。本輪融資將用于實驗線的建設(shè)、團隊擴充以及第六代MEMS壓力式測量法血壓檢測手表的量產(chǎn)等。恒脈微成立于2023年，是MEMS微型泵的多元產(chǎn)業(yè)化應用解決方案的提供商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、關(guān)于公開征求《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知

【國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》】12月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》，《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價指導原則(征求意見稿)》適用于進行體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請和變更注冊申請的產(chǎn)品，重點針對個體化用藥基因檢測試劑臨床評價資 料的準備及撰寫明確要求，不適用于伴隨診斷試劑。

2、關(guān)于公開征求《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見稿）〉意見的通知》】12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見稿）〉意見的通知》，本指導原則適用于軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為01-03-04。產(chǎn)品與高頻手術(shù) 設(shè)備配合使用，通過軟性內(nèi)窺鏡的器械通道進入人體，利用 高頻電流對人體組織實施切開、凝血、活檢、切除等操作。

3、吉林?。捍蛟焐镝t(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道

【吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實施方案》】12月5日，吉林省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實施方案》，其中提出：按照新技術(shù)催生新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新規(guī)模、新增長點的思路，打造生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道，聚力培育發(fā)展新動能新優(yōu)勢。到2025年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)總產(chǎn)值500億元。到2030年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)總產(chǎn)值1000億元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進入國家第一方陣。

4、國家藥監(jiān)局出臺《工作方案》支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試

【國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》】12月1日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路 推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園；《工作方案》聚焦藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管創(chuàng)新，提出7項重點任務(wù)，包括：支持福建省內(nèi)的臺資藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人發(fā)展、支持福建省內(nèi)的臺資化妝品注冊人發(fā)展、支持福建開展進口第一類醫(yī)療器械備案、支持臺灣地區(qū)進口醫(yī)療器械注冊人在福建省內(nèi)開展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申報、支持福建在探索兩岸中藥傳承創(chuàng)新融合發(fā)展上先行先試、支持福建開展兩岸藥品監(jiān)管科學研究、支持福建持續(xù)加強兩岸醫(yī)藥民間交流。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、新華醫(yī)療

新華醫(yī)療：生物安全柜獲得三類醫(yī)療器械注冊證

12月9日，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，包括生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2），產(chǎn)品名稱：生物安全柜，型號、規(guī)格：BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2，注冊證編號：國械注準20233221769；以及生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2），產(chǎn)品名稱：生物安全柜，型號、規(guī)格：BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2，注冊證編號：國械注準20233221757。上述產(chǎn)品適用于各種微生物，特別是有害微生物操作，其目的是保護操作人員的健康，保護樣品和環(huán)境安全，是實驗室中重要的安全設(shè)備和主要的防護屏障之一。

新華醫(yī)療擬分別出資2000萬設(shè)立新華啟光、新華康復兩家公司

11月28日，新華醫(yī)療先后發(fā)布公告，擬分別出資2000萬元設(shè)立山東新華啟光醫(yī)療科技有限公司和新華醫(yī)療康復產(chǎn)業(yè)（西安）有限公司，注冊資本皆為2000萬元，新華醫(yī)療持股比例為100%。新華啟光主要經(jīng)營業(yè)務(wù)為放射診療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，新華康復主要經(jīng)營業(yè)務(wù)為康復醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及對外合作。

新華醫(yī)療：擬2035萬港元轉(zhuǎn)讓EMT公司8萬股普通股和120萬股優(yōu)先股股權(quán)

11月27日，新華醫(yī)療為了進一步優(yōu)化公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，集中資源拓展主營業(yè)務(wù)，公司擬將公司全資子公司華佗國際發(fā)展有限公司持有的Eastwood Medical Trading Co.,Limited的8萬股普通股和120萬股優(yōu)先股股權(quán)以2035萬元港幣價格轉(zhuǎn)讓給自然人朱國棟。股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，華佗國際不再持有EMT公司的股權(quán)。此次股權(quán)出售（按照交易成交價格及2023年10月30日財務(wù)數(shù)據(jù)計算）預計增加公司投資收益約為2035萬港元。

新華醫(yī)療：金屬骨針獲醫(yī)療器械注冊證

11月21日，新華醫(yī)療子公司新華手術(shù)器械有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為金屬骨針，該產(chǎn)品單獨使用，供骨科四肢骨折復位時部分植入人體牽引或四肢骨折內(nèi)固定用。

新華醫(yī)療入圍全國質(zhì)量標桿企業(yè)名單

11月21日，中國質(zhì)量協(xié)會公示了《2023年全國質(zhì)量標桿入圍名單》，注冊地位于淄博的山東新華醫(yī)療器械股份有限公司(下稱：新華醫(yī)療)成功入選。此前，由山東省工業(yè)和信息化廳公布的《2021年山東省工業(yè)企業(yè)“質(zhì)量標桿”典型經(jīng)驗名單》中，新華醫(yī)療的該項工作經(jīng)驗同樣入圍。

2、邁瑞醫(yī)療

邁瑞醫(yī)療取得體外診斷分析儀及其樣本架處理方法專利，降低了樣本架的類型和使用成本

12月12日，據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公告，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司取得一項名為“一種體外診斷分析儀及其樣本架處理方法”，授權(quán)公告號CN111381065B，申請日期為2018年12月。專利摘要顯示，本發(fā)明提供的體外診斷分析儀及其樣本架處理方法，在順序模式下對樣本架進行掃描，得到樣本架的身份標識；判斷當前樣本架身份標識是否關(guān)聯(lián)有質(zhì)控測試申請或校準測試申請；若無關(guān)聯(lián)，根據(jù)預設(shè)的編號規(guī)則對當前樣本架上的樣本依次編號，使樣本進行測試后均具有一標志號，并依次對當前樣本架上的樣本進行測試，標志號用于對樣本進行編號；若與質(zhì)控測試申請關(guān)聯(lián)，對當前樣本架上的質(zhì)控品進行與質(zhì)控測試申請對應的質(zhì)控測試；若與校準測試申請關(guān)聯(lián)，對當前樣本架上的校準品進行與校準測試申請對應的校準測試?？梢姡Ｒ?guī)測試、質(zhì)控測試和校準測試可采用同一類型的樣本架，用戶只需采購常規(guī)架和急診架即可，降低了樣本架的類型和使用成本。

12月6日邁瑞醫(yī)療發(fā)生1筆大宗交易，成交金額290.31萬元

12月6日，邁瑞醫(yī)療發(fā)生大宗交易，交易數(shù)據(jù)如下：大宗交易成交價格281.85元，成交1.03萬股，成交金額290.31萬元，買方營業(yè)部為中泰證券股份有限公司石家莊中華南大街證券營業(yè)部，賣方營業(yè)部為安信證券股份有限公司北京遠大路證券營業(yè)部。

邁瑞醫(yī)療取得一種羊水指數(shù)的測量方法專利，該方法能在獲取目標對象中每個象限分別對應的關(guān)鍵幀圖像后確定出目標對象的羊水指數(shù)

12月1日，據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公告，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司取得一項名為“一種羊水指數(shù)的測量方法、超聲成像設(shè)備及存儲介質(zhì)“，授權(quán)公告號CN109636843B，申請日期為2018年12月。專利摘要顯示，本申請實施例公開了一種羊水指數(shù)的測量方法，該方法包括：獲取目標對象中每個象限分別對應的關(guān)鍵幀圖像，其中，目標對象被劃分為多個象限，每個關(guān)鍵幀圖像中分別包含對應象限對應的最大羊水池區(qū)域；從每個關(guān)鍵幀圖像中分別定位出最大垂直徑線的位置信息；根據(jù)每個最大垂直徑線的位置信息分別確定最大垂直徑線長度；將每個最大垂直徑線長度求和確定出目標對象的羊水指數(shù)。

邁瑞醫(yī)療完成對DiaSys控股收購，加速構(gòu)建全球供應鏈平臺

12月1日，中國醫(yī)療器械龍頭深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫(yī)療”）發(fā)布公告，宣布對德國DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下簡稱“DiaSys”）75%股權(quán)的控股收購，已于11月30日完成交割，交易價款1.15億歐元。交割完成后，邁瑞醫(yī)療全資孫公司邁瑞荷蘭已經(jīng)直接持有DiaSys公司75%的股權(quán)，依法享有各項股東權(quán)利并承擔相應股東義務(wù)。DiaSys及其下屬子公司將納入邁瑞醫(yī)療合并報表范圍。

邁瑞醫(yī)療發(fā)布超高端超聲系統(tǒng)A20

11月10日，在“中華醫(yī)學會第二十三次全國超聲醫(yī)學學術(shù)會議”上，國產(chǎn)醫(yī)療器械龍頭邁瑞醫(yī)療為超聲科室?guī)砹耸讉€國產(chǎn)超高端解決方案——超高端超聲系統(tǒng)昆侖Resona A20(以下簡稱：超高端A20)，填補了該領(lǐng)域的國產(chǎn)超高端空白。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應商。通過有效分析復雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

一、治療設(shè)備行業(yè)投融資動態(tài)
1、費森尤斯醫(yī)療戰(zhàn)略投資昆山韋睿醫(yī)療，加速構(gòu)建腎病領(lǐng)域“本土化”
2、海思卡爾完成近億元A輪融資，專注微創(chuàng)介入器械研發(fā)
3、瑋沐醫(yī)療完成超億元A輪融資融資
4、恒脈微獲數(shù)千萬元Pre-A輪融資，專注MEMS微型泵多元產(chǎn)業(yè)化應用
二、月度重要政策動態(tài)
1、關(guān)于公開征求《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知
2、關(guān)于公開征求《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
3、吉林?。捍蛟焐镝t(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道
4、國家藥監(jiān)局出臺《工作方案》支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)
1、新華醫(yī)療
新華醫(yī)療：生物安全柜獲得三類醫(yī)療器械注冊證
新華醫(yī)療擬分別出資2000萬設(shè)立新華啟光、新華康復兩家公司
新華醫(yī)療：擬2035萬港元轉(zhuǎn)讓EMT公司8萬股普通股和120萬股優(yōu)先股股權(quán)
新華醫(yī)療：金屬骨針獲醫(yī)療器械注冊證
新華醫(yī)療入圍全國質(zhì)量標桿企業(yè)名單
2、邁瑞醫(yī)療
邁瑞醫(yī)療取得體外診斷分析儀及其樣本架處理方法專利，降低了樣本架的類型和使用成本
12月6日邁瑞醫(yī)療發(fā)生1筆大宗交易，成交金額290.31萬元
邁瑞醫(yī)療取得一種羊水指數(shù)的測量方法專利，該方法能在獲取目標對象中每個象限分別對應的關(guān)鍵幀圖像后確定出目標對象的羊水指數(shù)
邁瑞醫(yī)療完成對DiaSys控股收購，加速構(gòu)建全球供應鏈平臺
邁瑞醫(yī)療發(fā)布超高端超聲系統(tǒng)A20