一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、達(dá)爾文生物獲過(guò)億元B輪融資，石景山現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基金、上海韻鼓投資

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月15日，北京達(dá)爾文細(xì)胞生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“達(dá)爾文生物”）完成了B輪超融資。本輪融資由石景山現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基金、上海韻鼓投資等眾多知名機(jī)構(gòu)參與，投資總額過(guò)億元。資金將主要用于神經(jīng)修復(fù)一類生物藥、關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料等核心管線的臨床研發(fā)。達(dá)爾文細(xì)胞生物成立于2016年，是一家細(xì)胞生物科技服務(wù)提供商，公司集產(chǎn)、學(xué)、研、用于一體，致力于推進(jìn)醫(yī)療科學(xué)技術(shù)升級(jí)與轉(zhuǎn)化。

2、貝海生物完成C1輪融資，加速推動(dòng)多個(gè)核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)

12月14日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布完成C1輪融資。本輪融資由恒貫投資、中盈投資共同投資。募集資金將主要用于推動(dòng)BH009的商業(yè)化進(jìn)程及多個(gè)核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開(kāi)發(fā)。貝海生物成立于2013年，是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。

3、新合新生物醫(yī)藥完成數(shù)億人民幣Pre-IPO融資

12月12日，湖南新合新生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱新合新）完成數(shù)億元Pre-IPO輪融資，獲奧博資本、凱輝投資及阿斯利康中金基金等國(guó)際頂級(jí)專業(yè)醫(yī)療投資機(jī)構(gòu)重磅加持。財(cái)鑫集團(tuán)旗下產(chǎn)業(yè)投資平臺(tái)財(cái)鑫資本聯(lián)合興湘資本、湖南農(nóng)發(fā)基金再次追投，湖南財(cái)信、超新星、千金藥業(yè)、杭州曉池、安化皇園茶旅、弘仁中參與投資。該輪融資將主要用于新合新在生物農(nóng)藥、生物化肥、生物食品保健等領(lǐng)域的拓展，以及合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)基地前期建設(shè)。新合新成立于2013年，專注于甾體類藥物中間體和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

4、科恩里斯生物完成數(shù)千萬(wàn)A輪融資

12月11日，科恩里斯生物獲得數(shù)千萬(wàn)萬(wàn)元A輪投資，投資方包括聯(lián)想、南京玄武高新投資基金、南京徐莊科技創(chuàng)業(yè)投資等。本輪融資資金將用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)?？贫骼锼股锍闪⒂?023年，公司主要從事于透腦藥物遞送相關(guān)研發(fā)管線的新藥研發(fā)，主打中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家醫(yī)保局：鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥械納入醫(yī)保

【國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第02870號(hào)（社會(huì)管理類217號(hào)）提案答復(fù)的函》】12月15日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第02870號(hào)（社會(huì)管理類217號(hào)）提案答復(fù)的函》，其中提出，“推動(dòng)建立基本醫(yī)保、商業(yè)健康保險(xiǎn)等的多層次醫(yī)療保障體系，鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，激發(fā)藥品企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力。在DRG/DIP等醫(yī)保支付方式改革中，充分考慮新技術(shù)、新藥品、新器械的應(yīng)用，科學(xué)測(cè)算病種分值，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。”

2、2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，新增126個(gè)藥品

【國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）的通知》】12月7日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》，本次調(diào)整，共有126個(gè)藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，1個(gè)藥品被調(diào)出目錄。143個(gè)目錄外藥品參加談判或競(jìng)價(jià)，其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，談判成功率為84.6%，平均降價(jià)61.7%，成功率和價(jià)格降幅均與2022年基本相當(dāng)。本輪調(diào)整后，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。

3、制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)！長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)失能等級(jí)評(píng)估管理辦法公布

【國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布《長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)失能等級(jí)評(píng)估管理辦法（試行）》】12月1日，國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部發(fā)布《長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)失能等級(jí)評(píng)估管理辦法（試行）》，《管理辦法》明確，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)簽訂評(píng)估服務(wù)協(xié)議，對(duì)開(kāi)展評(píng)估的機(jī)構(gòu)實(shí)行定點(diǎn)管理。定點(diǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)不得同時(shí)承擔(dān)依評(píng)估結(jié)論而開(kāi)展的長(zhǎng)期護(hù)理服務(wù)工作，不得同時(shí)承擔(dān)長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)經(jīng)辦工作。

鼓勵(lì)支持發(fā)展獨(dú)立的評(píng)估機(jī)構(gòu)，暫不具備實(shí)施條件的，可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)能力鑒定機(jī)構(gòu)、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等實(shí)施評(píng)估。隨制度健全完善，逐步向獨(dú)立的評(píng)估機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)估形式過(guò)渡。統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門應(yīng)建立評(píng)估人員庫(kù)，完善檔案制度，規(guī)范人員管理，定期組織考核，明確準(zhǔn)入退出機(jī)制。

4、國(guó)家醫(yī)保局：加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作

【國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》】11月17日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作的通知》，其中提出，要壓實(shí)藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)公平合法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、維護(hù)正常價(jià)格秩序的第一責(zé)任，對(duì)案源已明確具體產(chǎn)品的評(píng)級(jí)處置，必須穿透到該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；對(duì)案源未明確具體產(chǎn)品的，應(yīng)通過(guò)配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證追溯至具體產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)。僅對(duì)配送企業(yè)進(jìn)行處置，無(wú)法穿透至生產(chǎn)企業(yè)，以及按規(guī)定不納入價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度的案源，處置意見(jiàn)需經(jīng)省級(jí)醫(yī)療保障局復(fù)核同意后辦結(jié)。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥：子公司獲得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液藥品注冊(cè)證書(shū)

12月20日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。藥品名稱為10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。據(jù)悉，該藥品是一種腸外營(yíng)養(yǎng)制劑，用于補(bǔ)充人體生理功能所需的能量及營(yíng)養(yǎng)成分。當(dāng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，用于成人和2歲以上兒童的腸外營(yíng)養(yǎng)。

恒瑞醫(yī)藥：脯氨酸恒格列凈片藥物臨床試驗(yàn)獲批

12月14日，恒瑞醫(yī)藥收國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。脯氨酸恒格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，SGLT2抑制劑通過(guò)促進(jìn)葡萄糖和鈉離子經(jīng)尿排出進(jìn)而降低腎小球高壓力和高濾過(guò)、下調(diào)交感神經(jīng)系統(tǒng)活性進(jìn)而降低血壓、緩解腎臟缺氧并減少腎臟炎癥和纖維化等機(jī)制治療慢性腎臟病。

恒瑞醫(yī)藥：注射用HR20013上市許可申請(qǐng)獲受理

12月14日，恒瑞醫(yī)藥子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的注射用HR20013藥物上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。擬定適應(yīng)癥為預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。公告顯示，目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類復(fù)方注射劑產(chǎn)品上市。截至目前，注射用HR20013相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1.20億元。

恒瑞醫(yī)藥：部分產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，磷酸瑞格列汀片等首次納入

12月13日，恒瑞醫(yī)藥部分產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保目錄。通過(guò)醫(yī)保談判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂質(zhì)體注射液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄；甲磺酸阿帕替尼片、馬來(lái)酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功并新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄；注射用卡瑞利珠單抗、羥乙磺酸達(dá)爾西利片通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則新增適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄；氟唑帕利膠囊、硫培非格司亭注射液通過(guò)簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄；海曲泊帕乙醇胺片續(xù)約成功保留在國(guó)家醫(yī)保目錄；阿齊沙坦片調(diào)整至常規(guī)目錄管理。

恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)用蘋果酸法米替尼宮頸癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

12月6日，恒瑞醫(yī)藥公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過(guò)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。公告顯示，注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，注射用卡瑞利珠單抗已在國(guó)內(nèi)獲批九個(gè)適應(yīng)癥。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為23.86億元。蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。截至目前，蘋果酸法米替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2.31億元。

2、百濟(jì)神州

百濟(jì)神州澤布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH

12月9日—11日，作為全球血液學(xué)最大的學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)順利舉行，本屆大會(huì)中，百濟(jì)神州共24篇摘要被收錄，其中3篇進(jìn)行口頭報(bào)告。隨著多項(xiàng)研究結(jié)果的公布，百濟(jì)神州核心自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®（澤布替尼）作為同類最佳BTK抑制劑的優(yōu)勢(shì)再次獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。同時(shí)，百濟(jì)神州另外兩款自主研發(fā)的差異化管線BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步展現(xiàn)百濟(jì)神州在血液腫瘤治療方面的領(lǐng)先地位和強(qiáng)勁潛力。

在此次ASH會(huì)議上，百濟(jì)神州公布澤布替尼三項(xiàng)重要數(shù)據(jù)展示，其中包括全球3期“頭對(duì)頭”ALPINE研究的3年隨訪期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者時(shí)，在中位隨訪39個(gè)月時(shí)，澤布替尼相對(duì)于伊布替尼顯示出持續(xù)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)勢(shì)，3年P(guān)FS率分別為64.9%和54.8%（HR: 0.68；P=0.0011）。

百濟(jì)神州有限公司關(guān)于簽訂咨詢協(xié)議暨關(guān)聯(lián)交易的公告

12月7日，百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）就Xiaodong Wang（王曉東）博士（以下簡(jiǎn)稱“王博士”）將于自2024年1月1日起至2026年12月31日止期間提供的服務(wù)與王博士訂立咨詢協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱“本次交易”）。根據(jù)該協(xié)議，王博士作為顧問(wèn)每年收取的薪酬包括：（1）100,000美元的固定咨詢費(fèi)；及（2）公司可全權(quán)酌情決定的額外薪酬（如有），但須符合所適用的證券交易所上市規(guī)則。此外，經(jīng)與王博士協(xié)商一致，公司可不時(shí)調(diào)整該等咨詢費(fèi)及額外薪酬（如有），但須遵守任何所適用的法律、監(jiān)管要求或證券交易所上市規(guī)則。

百濟(jì)神州授出可認(rèn)購(gòu)合共2536股美國(guó)存托股份的購(gòu)股權(quán)

12月5日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，于2023年11月30日，董事會(huì)薪酬委員會(huì)根據(jù)2016期權(quán)及激勵(lì)計(jì)劃的條款授予二名承授人可認(rèn)購(gòu)合共2536股美國(guó)存托股份的購(gòu)股權(quán)。已授出購(gòu)股權(quán)的行使價(jià)為每股美國(guó)存托股份186.94美元(約每股普通股112.16港元)。

于2023年11月30日，董事會(huì)薪酬委員會(huì)根據(jù)2016期權(quán)及激勵(lì)計(jì)劃的條款授予183名承授人合共6.28萬(wàn)股美國(guó)存托股份受限制股份單位。該等受限制股份單位相當(dāng)于81.65萬(wàn)股股份，約占本公告之日公司發(fā)行股份總數(shù)的0.06%。美國(guó)存托股份于授出日期的收市價(jià)為每股美國(guó)存托股份186.94美元(約每股普通股112.16港元)。

百濟(jì)神州與昂勝醫(yī)藥達(dá)成合作，共同推進(jìn)差異化CDK2抑制劑研發(fā)

11月21日，百濟(jì)神州與昂勝醫(yī)藥公司達(dá)成合作，雙方今日聯(lián)合宣布一項(xiàng)授權(quán)合作協(xié)議，百濟(jì)神州獲得一款在研、即將提交新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)的口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）抑制劑的全球獨(dú)家許可權(quán)利。昂勝醫(yī)藥是一家聚焦腫瘤治療領(lǐng)域高價(jià)值、難成藥靶點(diǎn)的生物科技公司。

百濟(jì)神州-U取得Bcl-2抑制劑專利，用于治療包括癌癥在內(nèi)的失調(diào)性細(xì)胞凋亡疾病

11月21日，據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告，百濟(jì)神州有限公司取得一項(xiàng)名為"Bcl-2抑制劑"的專利，授權(quán)公告號(hào)CN112437772B，申請(qǐng)日期為2019年4月。

專利摘要顯示，本發(fā)明公開(kāi)了一種用于抑制Bcl2和治療與不希望的bcl2活性相關(guān)的疾病(Bcl2相關(guān)疾病)的式(I)的化合物，一種使用本發(fā)明公開(kāi)的化合物治療包括癌癥在內(nèi)的失調(diào)性細(xì)胞凋亡疾病和治療自身免疫疾病的方法，以及一種包含所述化合物的藥物組合物。

研精畢智市場(chǎng)調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡(jiǎn)稱：XYZResearch），是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過(guò)有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場(chǎng)，包括市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場(chǎng)策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、達(dá)爾文生物獲過(guò)億元B輪融資，石景山現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基金、上海韻鼓投資
2、貝海生物完成C1輪融資，加速推動(dòng)多個(gè)核心產(chǎn)品臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)
3、新合新生物醫(yī)藥完成數(shù)億人民幣Pre-IPO融資
4、科恩里斯生物完成數(shù)千萬(wàn)A輪融資
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、國(guó)家醫(yī)保局：鼓勵(lì)將新技術(shù)、新藥械納入醫(yī)保
2、2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布，新增126個(gè)藥品
3、制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)！長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)失能等級(jí)評(píng)估管理辦法公布
4、國(guó)家醫(yī)保局：加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)工作
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥：子公司獲得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液藥品注冊(cè)證書(shū)
恒瑞醫(yī)藥：脯氨酸恒格列凈片藥物臨床試驗(yàn)獲批
恒瑞醫(yī)藥：注射用HR20013上市許可申請(qǐng)獲受理
恒瑞醫(yī)藥：部分產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄，磷酸瑞格列汀片等首次納入
恒瑞醫(yī)藥：創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)用蘋果酸法米替尼宮頸癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
2、百濟(jì)神州
百濟(jì)神州澤布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH
百濟(jì)神州有限公司關(guān)于簽訂咨詢協(xié)議暨關(guān)聯(lián)交易的公告
百濟(jì)神州授出可認(rèn)購(gòu)合共2536股美國(guó)存托股份的購(gòu)股權(quán)
百濟(jì)神州與昂勝醫(yī)藥達(dá)成合作，共同推進(jìn)差異化CDK2抑制劑研發(fā)
百濟(jì)神州-U取得Bcl-2抑制劑專利，用于治療包括癌癥在內(nèi)的失調(diào)性細(xì)胞凋亡疾病