一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、恒瑞醫(yī)藥：舒地胰島素注射液上市許可申請獲受理

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥（或功能主治）用于治療成人2型糖尿病。

2、再鼎醫(yī)藥ZL-1310獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

1月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創(chuàng)潛力的DLL3 ADC，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。ZL-1310將有資格獲得某些開發(fā)激勵措施，包括免除處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的注冊申請費(fèi)，獲得相應(yīng)臨床研究的稅收抵免，以及在產(chǎn)品獲批后有望被授予在美國市場的七年獨(dú)占期。

3、信達(dá)生物新藥啟動與K藥“頭對頭”試驗(yàn)

1月22日，信達(dá)生物在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺網(wǎng)站上，登記了一項(xiàng)與K藥頭對頭比較的II期臨床試驗(yàn)CTR20250280。

登記信息顯示，該項(xiàng)臨床旨在評估IBI363單藥對比帕博利珠單抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性，預(yù)計(jì)入組人數(shù)180例，采用的主要劑量可能為1mg/kg，主要臨床終點(diǎn)為PFS，由北京腫瘤醫(yī)院的郭軍主任擔(dān)任主要研究者。

二、政策梳理

2025年版流感診療方案發(fā)布

【國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2025年版）的通知》】1月22日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中醫(yī)藥局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)流行性感冒診療方案（2025年版）的通知》，此版診療方案主要對以下內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善：進(jìn)一步完善了發(fā)病機(jī)制、病理以及臨床表現(xiàn)，增加了臨床輕型和中型分型，完善了重型和危重型標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化了抗病毒治療原則以及重癥病例呼吸、循環(huán)等支持治療措施，對中醫(yī)辨證治療予以調(diào)整優(yōu)化。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)和企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數(shù)據(jù)定制、消費(fèi)者調(diào)研、市場動態(tài)監(jiān)測等多維度服務(wù)模塊，同時組建由業(yè)內(nèi)資深專家構(gòu)成的專家?guī)欤蛟煲徽臼窖芯糠?wù)體系。研精畢智咨詢憑借先進(jìn)方法論、豐富的案例與數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)把脈市場趨勢，為企業(yè)提供權(quán)威的市場洞察及戰(zhàn)略導(dǎo)向。

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、恒瑞醫(yī)藥：舒地胰島素注射液上市許可申請獲受理
2、再鼎醫(yī)藥ZL-1310獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定
3、信達(dá)生物新藥啟動與K藥“頭對頭”試驗(yàn)
二、政策梳理
2025年版流感診療方案發(fā)布