一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產/醫(yī)藥流通）

1、康希諾吸附破傷風疫苗藥品注冊申請獲得受理

2月6日，康希諾生物股份公司公告，公司研發(fā)的吸附破傷風疫苗境內生產藥品注冊上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》，該款疫苗主要用于非新生兒破傷風預防，將進一步豐富公司產品管線，提升公司核心競爭力。藥品注冊申請獲得受理后，還需經過技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等程序，待獲得藥品注冊批件且產品獲得批簽發(fā)后方可上市銷售。吸附破傷風疫苗審評審批進度及取得藥品注冊批件的時間具有不確定性，待獲批上市銷售，預期對公司經營業(yè)績將產生積極影響。

2、華森制藥六味安神膠囊獲得新加坡注冊批文

2月6日，華森制藥公告，公司近日收到新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）核準簽發(fā)的中成藥注冊批文，批準公司重點中成藥六味安神膠囊在新加坡上市銷售。六味安神膠囊為中藥1.1類創(chuàng)新藥，國家發(fā)明專利品種，國家醫(yī)保品種。該藥品的注冊成功，標志著公司在中藥國際化進程中的重要進展，將有助于拓展公司的國際市場渠道，為公司帶來更廣闊的發(fā)展前景與機遇。當前，本產品尚未在海外市場實現銷售，短期內不會對公司經營業(yè)績產生重大影響。本次獲得新加坡注冊批文，如順利實現商業(yè)化，將對公司業(yè)績產生積極影響。

3、復宏漢霖與Dr. Reddy's就在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達成合作

據市場調研發(fā)現，2月6日，復星醫(yī)藥公告，控股子公司復宏漢霖與Dr. Reddy's簽訂《許可協議》，授予后者于美國及約定的歐洲地區(qū)內開發(fā)、生產及商業(yè)化HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）靜脈注射制劑（IV）與皮下注射制劑（SC）劑型的權利。HLX15是復宏漢霖自主研發(fā)的達雷妥尤單抗生物類似藥，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤。根據協議，Dr. Reddy's應向復宏漢霖支付至多1.316億美元（包括首付款3300萬美元和里程碑付款至多9860萬美元），并按年度凈銷售額的約定比例區(qū)間（不高于8%）支付特許權使用費。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局出臺新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告》】2月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告，推出優(yōu)化新原料注冊備案分類技術要求、推進新原料與關聯產品同步申報等若干措施，進一步鼓勵化妝品原料創(chuàng)新，構建以市場需求為導向的原料協同創(chuàng)新體系?！豆妗纷园l(fā)布之日起施行。

《公告》附件為《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊備案管理、指導服務、監(jiān)測期管理等方面提出了完善相關工作要求和機制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標準管理、基礎研究、信息化建設等方面夯實創(chuàng)新基礎。

北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內領先的行業(yè)和企業(yè)研究服務供應商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業(yè)實現商業(yè)決策高效化的核心宗旨，依托十年行業(yè)積累，深度整合企業(yè)研究、行業(yè)研究、數據定制、消費者調研、市場動態(tài)監(jiān)測等多維度服務模塊，同時組建由業(yè)內資深專家構成的專家?guī)?，打造一站式研究服務體系。研精畢智咨詢憑借先進方法論、豐富的案例與數據，精準把脈市場趨勢，為企業(yè)提供權威的市場洞察及戰(zhàn)略導向。

一、創(chuàng)新藥（原材料供應/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產/醫(yī)藥流通）
1、康希諾吸附破傷風疫苗藥品注冊申請獲得受理
2、華森制藥六味安神膠囊獲得新加坡注冊批文
3、復宏漢霖與Dr. Reddy's就在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達成合作
二、政策梳理
國家藥監(jiān)局出臺新規(guī)支持化妝品原料創(chuàng)新