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概述

調研大綱

一、百濟神州

1、百濟神州：百濟神州有限公司關于持股5%以上股東權益變動達到1%的提示性公告內容摘要

3月6日，百濟神州持股5%以上股東HHLRFund,L.P.及其聯(lián)屬實體于2025年3月3日至4日通過大宗交易減持公司境外流通股32,240,000股，持股比例從8.97%減少至6.66%。

2、百濟神州雙抗癌癥1類新藥注射用BGB-B455申報臨床

3月6日，百濟神州的1類新藥注射用BGB-B455臨床試驗申請獲得中國國家藥監(jiān)局受理，該產品為CLDN6×CD3雙特異性抗體，首次在中國申報IND，有望在乳腺/婦科領域發(fā)揮免疫細胞銜接作用。

3、百濟神州：百澤安在美國獲批用于晚期食管鱗狀細胞癌聯(lián)合化療的一線治療

3月5日，百濟神州宣布，美國FDA批準百澤安聯(lián)合含鉑化療用于晚期食管鱗狀細胞癌一線治療。

4、百濟神州根據(jù)股權計劃發(fā)行普通股47.98萬股

2月28日，百濟神州因股權計劃發(fā)行普通股47.98萬股，同時因合資格參與者行使購股權發(fā)行265.76萬股。

5、百濟神州授出9.97萬股受限股份單位激勵計劃

2月5日，百濟神百濟神州持股5%以上股東HHLRFund,L.P.及其聯(lián)屬實體于2025年3月3日至4日通過大宗交易減持公司境外流通股32,240,000股，持股比例從8.97%減少至6.66%。出9.97萬股受限股份單位激勵計劃，向275名承授人授出，約占公司發(fā)行股份總數(shù)的0.09%，歸屬期為未來四年內，每個周年日歸屬25%。

二、復星醫(yī)藥

1、復星醫(yī)藥：藥品丁二酸復瑞替尼膠囊注冊申請獲受理

3月6日，復星醫(yī)藥控股子公司復星萬邦的藥品丁二酸復瑞替尼膠囊注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，該新藥擬用于治療非小細胞肺癌，展現(xiàn)出良好療效。

2、復星安特金自研24價肺炎球菌多糖結合疫苗獲臨床試驗批準

3月5日，復星醫(yī)藥控股子公司復星安特金自研的24價肺炎球菌多糖結合疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準，擬于條件具備后開展I期臨床試驗，該疫苗為全球首創(chuàng)。

3、復星醫(yī)藥自研創(chuàng)新藥XS-03聯(lián)合用藥治療RAS突變轉移性結直腸癌的臨床試驗獲批準

2月27日，復星醫(yī)藥自研創(chuàng)新藥XS-03聯(lián)合用藥治療RAS突變轉移性結直腸癌的臨床試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，將開展Ib/II期臨床試驗。

4、復星醫(yī)藥：鹽酸替那帕諾片上市許可申請獲批地

2月26日，復星醫(yī)藥公告，公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司獲許可產品鹽酸替那帕諾片（中國境內商品名：萬緹樂®）的上市許可申請近日獲國家藥監(jiān)局批準，此次獲批適應癥為用于控制對磷結合劑療效不充分或不耐受的慢性腎臟?。–KD）成人透析患者的血清磷水平。

5、復星醫(yī)藥：復方匹可硫酸鈉顆粒上市注冊申請獲批準

2月26日，復星醫(yī)藥控股子公司蘇州二葉制藥的復方匹可硫酸鈉顆粒上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準，該藥品用于腸道清潔準備。

三、恒瑞醫(yī)藥

1、恒瑞醫(yī)藥子公司取得注射用SHR-A1811聯(lián)合方案的臨床試驗批準

3月6日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥、上海盛迪醫(yī)藥收到關于注射用SHR-A1811等四種藥物的《藥物臨床試驗批準通知書》，將開展晚期實體腫瘤治療研究。

2、卡瑞利珠單抗聯(lián)合放化療治療非小細胞肺癌腦轉移患者研究登上JTO

3月5日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的卡瑞利珠單抗在聯(lián)合放化療治療非小細胞肺癌腦轉移患者的研究中顯示出令人鼓舞的療效和良好的安全性，相關研究發(fā)表于頂級期刊《JournalofThoracicOncology》。

3、恒瑞創(chuàng)新藥達爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療III期臨床研究達到主要終點

2月23日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片在HR陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療III期臨床試驗中達到主要終點，顯著降低患者復發(fā)風險。

4、恒瑞醫(yī)藥子公司HR19034滴眼液獲藥監(jiān)局受理

2月17日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪的HR19034滴眼液上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于延緩6至12歲兒童近視。該藥品已完成Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，公司研發(fā)投入約5032萬元。

5、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司藥品申請臨床試驗默示許可獲受理

2月17日，上海恒瑞醫(yī)藥有限公司藥品“HRS-6208膠囊”申請臨床試驗默示許可獲受理，該藥品適應癥為實體瘤。

四、華東醫(yī)藥

1、華東醫(yī)藥：Sinclair欣可麗美學全能型皮膚治療設備V30注冊申請獲受理

3月5日，華東醫(yī)藥全資子公司Viora的三類醫(yī)療器械光學射頻治療儀V30注冊申請獲得國家藥監(jiān)局受理，該產品集射頻、強脈沖光、激光能量源為一體，擬用于皮膚緊致等醫(yī)美治療，將豐富華東醫(yī)藥國內醫(yī)美產品矩陣。

2、首個國產烏司奴單抗新適應癥補充申請獲批，惠及銀屑病兒童

3月3日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的烏司奴單抗注射液(賽樂信)新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥獲得批準，賽樂信是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇。

3、華東醫(yī)藥：全資子公司獲得HDM1005注射液臨床試驗批準通知書

據(jù)市場調研發(fā)現(xiàn)，3月3日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司中美華東收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準。HDM1005注射液是多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，用于射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治療。這是該款產品研發(fā)進程中的重要進展，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。

4、華東醫(yī)藥：GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液新適應癥中國IND獲得批準

2月25日，華東醫(yī)藥股份有限公司宣布，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準，適應癥為用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療。

5、華東醫(yī)藥德谷胰島素注射液上市申請獲NMPA受理

2月21日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東的德谷胰島素注射液上市申請獲NMPA受理，該產品用于治療成人2型糖尿病，有望豐富公司糖尿病產品線，提升核心競爭力。

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