【國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告》】6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求的公告》。《管理要求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。

【解讀】

政策研究報(bào)告顯示，這段《管理要求》的解讀，主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特定情況下臨時(shí)進(jìn)口使用國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚未有同品種產(chǎn)品的醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行闡述，以下是對(duì)該要求的詳細(xì)解讀：

適用范圍

1、產(chǎn)品類(lèi)別：此《管理要求》適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。在醫(yī)療器械的分類(lèi)體系中，第二類(lèi)通常指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，而第三類(lèi)則是植入人體、用于支持或維持生命，或者對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2、進(jìn)口原因：這些醫(yī)療器械是因?yàn)榛颊吲R床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用的。這意味著，在現(xiàn)有的醫(yī)療條件下，國(guó)內(nèi)沒(méi)有相同或類(lèi)似的產(chǎn)品能夠滿足患者的治療或預(yù)防需求。

3、產(chǎn)品狀態(tài)：這些醫(yī)療器械在國(guó)外已經(jīng)上市，但在國(guó)內(nèi)尚未有同品種產(chǎn)品上市。這體現(xiàn)了醫(yī)療技術(shù)的國(guó)際差異和患者獲取先進(jìn)治療手段的需求。

4、排除范圍：明確排除了應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備通常價(jià)值昂貴、技術(shù)復(fù)雜、運(yùn)行成本高，其配置和使用需要更加嚴(yán)格的監(jiān)管和審批流程。

臨床急需的定義

1、緊迫性：臨床急需是指在國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療或者預(yù)防手段的情況下，患者面臨著嚴(yán)重的生命威脅或健康風(fēng)險(xiǎn)。

2、必要性：這些臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械，必須是臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所必需的。這意味著它們能夠直接改善患者的治療效果或預(yù)后，減少疾病帶來(lái)的危害。

重要意義

1、保障患者權(quán)益：通過(guò)允許臨時(shí)進(jìn)口國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)尚無(wú)的醫(yī)療器械，可以確?；颊吣軌蚣皶r(shí)獲得先進(jìn)的治療手段，保障其生命安全和身體健康。

2、促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展：這種機(jī)制也有助于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研人員了解和學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。

3、加強(qiáng)國(guó)際合作：在全球化背景下，醫(yī)療領(lǐng)域的國(guó)際合作日益重要。這種臨時(shí)進(jìn)口機(jī)制有助于加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的交流與合作，共同應(yīng)對(duì)全球性的健康挑戰(zhàn)。

綜上所述，《管理要求》的出臺(tái)，旨在通過(guò)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)進(jìn)口使用國(guó)外醫(yī)療器械的行為，保障患者權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，并加強(qiáng)國(guó)際合作。

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