一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、智能醫(yī)美器械商西彌斯醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，深創(chuàng)投領(lǐng)投

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月11日，西彌斯醫(yī)療科技(深圳)有限公司完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，由深創(chuàng)投領(lǐng)投，資金將用于新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)能提升，為西彌斯醫(yī)療實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化、國(guó)際化醫(yī)療美容領(lǐng)域診療整體解決方案供應(yīng)商戰(zhàn)略提供強(qiáng)勁保障。西彌斯醫(yī)療成立于2022年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體的創(chuàng)新型醫(yī)療科技企業(yè)。

2、劍虎醫(yī)療獲數(shù)千萬(wàn)元Pre-A融資，杭創(chuàng)基金領(lǐng)投

11月7日，劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“劍虎醫(yī)療”）宣布完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣Pre-A輪融資，本輪融資由杭創(chuàng)基金領(lǐng)投，銳合資本跟投，老股東昆山工研院持續(xù)加持，智銀資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。該公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)商。

3、微靈醫(yī)療獲數(shù)千萬(wàn)元天使加輪融資，植入式醫(yī)療級(jí)腦機(jī)接口迎新局面

11月1日，腦機(jī)智能融合技術(shù)企業(yè)深圳微靈醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“微靈醫(yī)療”）已完成數(shù)千萬(wàn)人民幣的天使加輪融資，由高榕資本領(lǐng)投，中發(fā)領(lǐng)創(chuàng)生命園創(chuàng)投基金、齊濟(jì)投資跟投，老股東鼎暉投資追投，本輪融資主要用于推動(dòng)全植入式醫(yī)療級(jí)腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)。微靈醫(yī)療成立于2019年4月，主要從事醫(yī)療級(jí)全植入式無(wú)線腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)，是國(guó)際領(lǐng)先的掌握植入式腦機(jī)接口全鏈條自主技術(shù)企業(yè)。

4、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過(guò)億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投

10月31日，丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“慧創(chuàng)醫(yī)療”）已完成過(guò)億元B輪融資，由中科海創(chuàng)領(lǐng)投，毅達(dá)資本、老股東清源投資和道遠(yuǎn)資本跟投，長(zhǎng)海資本持續(xù)擔(dān)任公司融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)，本輪融資將主要用于進(jìn)一步推進(jìn)公司近紅外（fNIRS）腦功能成像產(chǎn)品的品牌建設(shè)及經(jīng)顱光調(diào)控治療退行性疾病的臨床試驗(yàn)?；蹌?chuàng)醫(yī)療成立于2016年，專(zhuān)注于近紅外腦功能成像與評(píng)價(jià)的研究工作，為腦疾病的診療提供多維度、定量的腦功能成像解決方案。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家組織人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告（第2號(hào)）

【國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告（第2號(hào)）》】11月10日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告（第2號(hào)）》，對(duì)于第四批耗材國(guó)采的采購(gòu)產(chǎn)品、采購(gòu)需求量、申報(bào)要求、采購(gòu)周期與采購(gòu)協(xié)議等做出了規(guī)定和要求，并明確將于11月30日由企業(yè)遞交申報(bào)材料，并現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)標(biāo)。

根據(jù)《公告》，本次集采產(chǎn)品包括人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材，人工晶體類(lèi)耗材具體包括獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工晶體耗材、粘彈劑等，并含與其配套使用的推注器；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)耗材則主要包括獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類(lèi)重建物等。從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，兩大耗材品類(lèi)共包括鈦合金帶線錨釘?shù)?1個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別。

從采購(gòu)量來(lái)看，人工晶體年度采購(gòu)量超過(guò)191萬(wàn)個(gè)，粘彈劑年度采購(gòu)需求量超244萬(wàn)盒；運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)耗材中，帶線錨釘采購(gòu)量超46萬(wàn)個(gè)、免打結(jié)錨釘約14萬(wàn)個(gè)、固定釘超11萬(wàn)個(gè)、固定板約11萬(wàn)個(gè)、修復(fù)用縫線約21萬(wàn)根、軟組織重建物超16萬(wàn)個(gè)、骨類(lèi)重建物耗材超32萬(wàn)包。

采購(gòu)周期方面，相較于上一批骨科脊柱類(lèi)3年的采購(gòu)周期，本次采購(gòu)周期則調(diào)整回兩年。

2、NMPA：麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》】11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，《意見(jiàn)稿》指出開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究前應(yīng)提出立項(xiàng)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。本規(guī)定所稱(chēng)實(shí)驗(yàn)研究是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品注冊(cè)為目的，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)前開(kāi)展的藥物臨床前研究活動(dòng)。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提出申請(qǐng)：（一）開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品（包括原料藥、單方制劑和復(fù)方制劑，下同）實(shí)驗(yàn)研究的；（二）開(kāi)展境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品境內(nèi)注冊(cè)的；（三）開(kāi)展麻醉藥品藥用原植物來(lái)源藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（四）開(kāi)展境外已上市境內(nèi)未上市，在境內(nèi)未列管為麻醉藥品和精神藥品，在已上市國(guó)家或地區(qū)按照麻醉藥品和精神藥品管制藥品實(shí)驗(yàn)研究的；（五）開(kāi)展尚未列入麻醉藥品和精神藥品目錄但具有依賴(lài)性潛力藥物實(shí)驗(yàn)研究的；（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。

3、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》

【國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)】10月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。為推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止2023年11月10日。征求意見(jiàn)稿明確，本指導(dǎo)意見(jiàn)適用于新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）和接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方物流企業(yè)）。鼓勵(lì)已開(kāi)辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。要按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)，確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。

4、2023年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作啟動(dòng)

【國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的通知》】10月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2023年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的通知》，通知指出，按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》和《關(guān)于發(fā)布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等法律法規(guī)和文件要求，現(xiàn)就做好2023年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作通知如下：一、申報(bào)時(shí)間：2023年10月7日—12月5日。二、申報(bào)途徑：在線申請(qǐng)。三、有關(guān)要求：（一）有申報(bào)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備需求且符合配置條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申報(bào)。（二）請(qǐng)申請(qǐng)單位按照《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知》和《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》要求提交申請(qǐng)材料。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、九安醫(yī)療

九安醫(yī)療擬斥1.5億元認(rèn)購(gòu)?fù)顿Y基金份額 主投方向?yàn)榛诖竽Ｐ偷男乱淮斯ぶ悄芟嚓P(guān)領(lǐng)域

11月20日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，公司第六屆董事會(huì)第八次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于與專(zhuān)業(yè)投資機(jī)構(gòu)共同投資的議案》。同意公司在確保公司主營(yíng)業(yè)務(wù)運(yùn)作正常情況下，以自有資金認(rèn)購(gòu)?fù)顿Y基金份額，投資金額合計(jì)1.50億元人民幣。公司本次參與投資的基金，主要投資方向?yàn)榛诖竽Ｐ偷男乱淮斯ぶ悄芟嚓P(guān)領(lǐng)域，均不涉及投資于基建、房地產(chǎn)、影視、娛樂(lè)、金融機(jī)構(gòu)持股等情況。

九安醫(yī)療在天津成立九鵬汽車(chē)銷(xiāo)售服務(wù)公司

11月9日，天津九鵬汽車(chē)銷(xiāo)售服務(wù)有限公司成立，法定代表人為李康，注冊(cè)資本1000萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍包括汽車(chē)銷(xiāo)售、新能源汽車(chē)整車(chē)銷(xiāo)售、儲(chǔ)能技術(shù)服務(wù)、新能源汽車(chē)電附件銷(xiāo)售、二手車(chē)經(jīng)紀(jì)、保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)業(yè)務(wù)等。股東信息顯示，該公司由九安醫(yī)療(37.450,0.54,1.46%)全資持股。

九安醫(yī)療公布三季報(bào) 前三季凈利減少94.41%

10月31日，九安醫(yī)療發(fā)布三季度報(bào)告。公告顯示，公司前三季度營(yíng)業(yè)收入2,745,050,759.03元，同比減少88.84%，歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)896,732,603.94元，同比減少94.41%。

九安醫(yī)療：子公司iHealth中標(biāo)1.67億美元美國(guó)試劑盒產(chǎn)品采購(gòu)

10月9日，根據(jù)美國(guó)HHS（the U.S. Department of Health and Human Services）部門(mén)官方消息，美國(guó)政府共撥款6億美元支持美國(guó)試劑盒生產(chǎn)，向美國(guó)本地的12家公司采購(gòu)試劑盒產(chǎn)品，要求是美國(guó)制造，并將對(duì)當(dāng)?shù)孛癖娒赓M(fèi)發(fā)放。

公司的iHealth美國(guó)子公司于9月21日獲悉成為本次中標(biāo)公司之一，中標(biāo)合同金額為1.67億美元，合同執(zhí)行期預(yù)計(jì)18個(gè)月，該合同金額未達(dá)到深交所規(guī)定的日常經(jīng)營(yíng)重大合同公告披露標(biāo)準(zhǔn)。因美國(guó)政府和受采購(gòu)方簽訂的保密要求，公司無(wú)法公布更多合同內(nèi)容。合同執(zhí)行過(guò)程中可能受到合同本身?xiàng)l款、當(dāng)?shù)卣摺⒐?yīng)鏈、物流運(yùn)輸或不可抗力等因素的影響而存在無(wú)法如期或全部履行的風(fēng)險(xiǎn)，公司層面定當(dāng)全力以赴履行合同義務(wù)。

2、安圖生物

安圖生物與國(guó)潤(rùn)醫(yī)療體系達(dá)成戰(zhàn)略合作

11月13日，安圖生物與國(guó)潤(rùn)醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)（上海）有限公司及11家參股公司在安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園舉行戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。未來(lái)，雙方將持續(xù)深化戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)的采購(gòu)、流通等方面加強(qiáng)合作，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈循環(huán)暢通，加強(qiáng)溝通交流，共享市場(chǎng)信息和資源，為彼此發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

鄭州安圖生物工程股份有限公司關(guān)于獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告

10月28日，鄭州安圖生物工程股份有限公司于近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。包括“抗中性粒細(xì)胞胞漿蛋白酶3抗體IgG檢測(cè)試劑盒”等產(chǎn)品。上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品菜單，不斷滿足市場(chǎng)需求，是對(duì)公司現(xiàn)有檢測(cè)產(chǎn)品的有效補(bǔ)充，可以逐步提高公司產(chǎn)品的整體競(jìng)爭(zhēng)力，短期內(nèi)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)影響較小。

安圖生物公布三季報(bào) 前三季凈利增加0.23%

10月26日，安圖生物發(fā)布三季度報(bào)告。公告顯示，公司前三季度營(yíng)業(yè)收入3,242,497,407.54元，同比減少1.19%，歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)900,920,385.63元，同比增加0.23%。

診斷儀器產(chǎn)業(yè)園正式啟用 安圖生物產(chǎn)能擴(kuò)張摁下加速鍵

10月21日，安圖生物診斷儀器產(chǎn)業(yè)園在鄭州經(jīng)開(kāi)區(qū)啟用，全國(guó)首座檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)博物館也正式開(kāi)館。安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園是我省“三個(gè)一批”重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，總占地面積251畝，總建筑面積72萬(wàn)平方米，總投資約60億元。產(chǎn)業(yè)園分三期建設(shè)，主要有體外診斷試劑和儀器研發(fā)中心、現(xiàn)代化制造中心、大型立體冷藏成品庫(kù)以及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)博物館等。

安圖生物HBsAg檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE IVDR Class D認(rèn)證

10月1日，安圖生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）順利通過(guò)歐洲臨床考核，獲得國(guó)內(nèi)首張歐盟CEIVDRClassD認(rèn)證證書(shū)。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙肝感染的血清學(xué)標(biāo)志物之一，主要用于臨床實(shí)踐中診斷HBV感染、監(jiān)測(cè)疾病進(jìn)展、評(píng)估治療應(yīng)答、療效判斷以及在臨床試驗(yàn)中評(píng)估新型抗病毒藥物的療效。

研精畢智市場(chǎng)調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢(xún)有限公司（英文簡(jiǎn)稱(chēng)：XYZResearch），是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過(guò)有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類(lèi)渠道信息，助力客戶(hù)深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場(chǎng)，包括市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)進(jìn)入策略、用戶(hù)結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場(chǎng)策略、銷(xiāo)售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、醫(yī)療器械行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、智能醫(yī)美器械商西彌斯醫(yī)療完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資，深創(chuàng)投領(lǐng)投
2、劍虎醫(yī)療獲數(shù)千萬(wàn)元Pre-A融資，杭創(chuàng)基金領(lǐng)投
3、微靈醫(yī)療獲數(shù)千萬(wàn)元天使加輪融資，植入式醫(yī)療級(jí)腦機(jī)接口迎新局面
4、慧創(chuàng)醫(yī)療獲過(guò)億元B輪融資，中科海創(chuàng)領(lǐng)投
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、國(guó)家組織人工晶體類(lèi)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)公告（第2號(hào)）
2、NMPA：麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）
3、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》
4、2023年甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作啟動(dòng)
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、九安醫(yī)療
九安醫(yī)療擬斥1.5億元認(rèn)購(gòu)?fù)顿Y基金份額 主投方向?yàn)榛诖竽Ｐ偷男乱淮斯ぶ悄芟嚓P(guān)領(lǐng)域
九安醫(yī)療在天津成立九鵬汽車(chē)銷(xiāo)售服務(wù)公司
九安醫(yī)療公布三季報(bào) 前三季凈利減少94.41%
九安醫(yī)療：子公司iHealth中標(biāo)1.67億美元美國(guó)試劑盒產(chǎn)品采購(gòu)
2、安圖生物
安圖生物與國(guó)潤(rùn)醫(yī)療體系達(dá)成戰(zhàn)略合作
鄭州安圖生物工程股份有限公司關(guān)于獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告
安圖生物公布三季報(bào) 前三季凈利增加0.23%
診斷儀器產(chǎn)業(yè)園正式啟用 安圖生物產(chǎn)能擴(kuò)張摁下加速鍵
安圖生物HBsAg檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE IVDR Class D認(rèn)證